メドトロニック、再び HeartWare HVAD について警告

Sep 23, 2023

2022 年 12 月 2 日 ショーン・フーリー著

この通知は、HeartWare 補助心室装置 (HVAD) のコントローラー ドライブライン カバーに関する安全情報を医療従事者に警告しています。 時間の経過とともに、ドライブラインのカバーが硬くなる場合があります。 これにより、カバーをスライドさせてドライブライン コントローラー コネクタにアクセスすることが困難になったり、アクセスできなくなったりする可能性があります。

通知によると、コネクタへのアクセスが遅れると、ポンプが長時間停止し、患者に危害が及ぶ可能性があります。 メドトロニックは、この問題は可塑剤の損失が原因であると考えており、環境要因によってそれが加速する可能性があります。 可塑剤はドライブラインカバーの素材を柔らかく、展性を保ちます。

メドトロニックは、2017 年 1 月 3 日から 2022 年 9 月 15 日までに、ドライブライン カバーが硬化したり固着したりするという 33 件の苦情を受け取りました。観察された苦情では、この問題は複数年の使用後に発生しました。 33 件すべてのイベントで、ユーザーはドライブライン カバーを取り外すのが難しい、または手で操作できないと報告しました。

33 件のイベントのうち 25 件では、ユーザーによる患者への危害はごくわずかであるか、まったく報告されませんでした。 ドライブラインのカバーが硬くなっているのを観察した 4 人の患者は、無関係な理由で入院しました。 残りの 4 件のイベントでは、定期的な診療所でドライブラインのカバーが硬化していることが観察されました。 これらの患者は、駆動系カバーの修理と取り外しのために入院しました。

メドトロニックは、この問題による重大な危害や死亡はないと考えています。

メドトロニックは、プラットフォームに問題が山積したため、2021年6月にHVADの販売を停止した。

この決定は、神経学的有害事象の頻度が高いことを示すいくつかの臨床比較を考慮して下された。 これには脳卒中や死亡も含まれます。

ポートの問題に関連して855件の苦情と8件の負傷者が出たことを受け、同社は2021年2月にデバイスをリコールした。 メドトロニックは、そのリコールの中でインプラント患者のうち12人が死亡したと報告したが、そのうちの3人はその特定の問題に関連していなかった。

同社はまた、ケースの落下、誤った設置、警報信号の誤解による危険性を理由に、使用説明書と患者マニュアルを回収した。 このリコールには、2006年3月から現在（2021年2月26日）までに米国で配布された130,716台のデバイスが含まれており、1名が死亡、64名が負傷したと報告されている。

メドトロニックの2月26日のリコールでは、FDAが2021年4月に発表したHeartWareコントローラポートに関連する問題も対象となっていた。FDAは死亡12名、苦情855名、負傷者8名を報告したが、同社はこの数字に異議を唱えた。

2020年12月、メドトロニックは、ポンプ停止後にデバイスが起動、再起動に失敗したり、再起動が遅れたりする可能性があるため、HeartWare HVADポンプインプラントキットをリコールしました。 FDAは3月にリコールを認め、関連死亡者2名を報告した。

同社は今年初め、溶接欠陥が原因で故障を引き起こしたため、HVADバッテリーをリコールした。 8月、FDAは、電気的欠陥により予期せぬ故障が発生したとして、メドトロニックのHVADバッテリーに対してクラスIリコールを発行した。

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