核心に迫る: ステント検査の重要性

Dec 05, 2023

アラン・トーマス著

2023 年 8 月 22 日

09:30

ツビックローエル社のマーケティング担当であるアラン・トーマス氏は、同社のワイヤーステントの機械試験についていくつかの洞察を提供しています。

冠動脈疾患により心臓の動脈が閉塞した場合、その状態を効果的に治療する 1 つの方法は、冠動脈ステントを植え込むことです。 ステントは外科的に冠動脈に埋め込まれ、冠動脈を開いた状態に保ち、動脈が心臓により効率的に血液を供給できるようにします。 ステントは最も広く埋め込まれている医療機器の 1 つとなっており、ステントを体内に設置するプロセスの侵襲性は最小限に抑えられています。 したがって、すべてのステントの安全性と有効性を確保することが重要であり、その結果、厳格な機械的テストが必要になります。

さまざまなステントは、細い金属線を編んだり編んだりして製造されます。 これは通常、マンドレルと呼ばれる金属製キャリパーで行われます。 ワイヤにはいくつかの材料を使用できますが、一般的なものは医療グレードのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、マグネシウム合金などです。

ステントは、血管内に挿入および放置されるときに大きな負荷を受けるため、ステントを患者に安全に使用する前に、これらの負荷をシミュレートする必要があります。 正確な材料特性値を取得することに加えて、半径方向の圧縮強度を決定することは、ステントにとって最も重要な試験です。 ステントは、デバイスが狭くなった動脈内に留まり、血管の収縮を防ぐのに十分な半径方向の力を及ぼす必要があります。

体温での試験をシミュレートするために、37°C​​ の温度チャンバーを組み込んだ機械試験システムが採用されています。 ラジアル圧縮試験治具は、ステントを試験するために特別に設計されており、さまざまな直径と長さに対応できます。 この固定具は、動脈によってステントにかかる圧力をシミュレートします。 ステントが挿入され、最小目標直径まで半径方向に圧縮されてから解放されます。 テスト ソフトウェアは、値を測定することでシーケンスをサポートし、起こり得る自己変形を補正し、測定中に発生する非常にわずかな摩擦力と慣性力を考慮します。

システム全体のテストに加えて、単線ワイヤやステントストラットなどのコンポーネントも機械的にテストされます。 これには、引張強さと破断時のひずみ、および最小降伏強さが含まれます。 単軸の引張荷重を受けた材料が永久変形を示さない力を定義します。

一軸引張試験における細いワイヤの正確なひずみ測定には、伸び計を使用するのが最適です。 測定は試験片で直接行われ、したがって力の流れの外側で行われるため、誤差の可能性ははるかに小さくなります。

最適な伸び計を選択することが重要です。 違いは、測定中に伸び計が試験片に接触するかどうかです。 クリップ式伸び計は費用対効果が高いですが、直接接触するため測定値が偽装されたり、試験片が損傷したりする可能性があります。 細いワイヤーで作られた試験片ではこれが危険です。 クリップ式伸び計の重量だけでも試験片が曲がる可能性があります。 また、ナイフの刃先が滑ってワイヤーを損傷する恐れがあります。 ひずみを安全かつ正確に測定する方法は、非接触伸び計を使用することです。

レーザーを組み込んだ非接触伸び計は、さまざまな材料の引張、圧縮、曲げ試験用に設計されています。 標本の表面にスペックル パターンを作成し、それをフル画像デジタル カメラで記録します。 このパターンにより試験片上に仮想ゲージ マークが作成され、荷重下での動きは特殊な相関アルゴリズムで追跡されます。 2 つの連続画像の評価により、0.15 μm 未満の解像度で試験片の歪みが表示されます。 この非接触ひずみ測定は、変形の開始から破断点のひずみまで、有限要素法 (FEM) シミュレーション用の正確な材料特性を取得するためにステントにも使用されます。